高益槐1戴西湖,陈国良3,叶锦先4,周树峰51、新西兰国立梅西大学;、中医院;3、中国上海农业科学院;4、中国福建中医学院;5、新西兰奥克兰大学医学院摘要临床前研究证实.灵芝多糖具有抗肿瘤作用.近来我们的一项临床研究表明，灵芝多糖(甘诺宝力)可多方面增强晚期实体瘤患者的免疫功能(如增强自然杀伤细胞活力)。本项随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究旨在评价灵芝多糖(甘诺宝力)冶疗晚期肺癌患者的有效性和安全性，68名晚期肺癌患者随及分入甘诺宝力?治疗组或安慰剂对照组,两组都根据年龄、性别、治疗史及病史进行配对。入选标准包括诊断明确,疗效可观察性,卡氏评分≥60,生存预期≥1周,近期未进行其他抗肿瘤治疗等。甘诺宝力(Ganopoly?)服用方法为每日3次、每次mg，1周治疗前后分别进行病情，生存质量，血液学、生化指标以及选择性免疫功能等方面评估。治疗效果以及不良反应采用正确、客观的标准进行评价。结果发现,甘诺宝力治疗1周后,35.1%(13/37)肺癌患者病情稳定，显著高于对照组(.6%,7/31);50.0%患者(16/3)卡氏评分明显改善(10分),而对照组只有14.3%(4/9)有显著改善(p0.05);甘诺宝力治疗组分别有8.1%和1.9%患者卡氏评分没有改变和降低，而对照组中则分别为46.4%和39.3%。在肿瘤相关症状如发热、咳嗽、无力、出汗、失眠等方面，甘诺宝力?治疗组和安慰剂组分别有43.8~84.4%和10.7%~4.9%患者获得改善。甘诺宝力治疗1周后，病人淋巴细胞ConA有丝分裂反应性，CD3百分率及自然杀伤细胞活性明显增加(P0.05)。CD4细胞百分率和CD4/CD8比率增加,而CD8百分率下降。在对照组中，这些免疫指标没有改变或者减少。本研究共记录到4个轻微的不良反应事件，其中甘诺宝力治疗组3个(恶心件和失眠1件)，对照组-个(呕吐)。本研究表明，甘诺宝力可以辅助治疗晚期肺癌患者。有关甘诺宝力使用 剂量，有效性以及单用或与其他化疗/放疗联用时的安全性,仍需要进一步的研究。关键字:灵芝，肿瘤,肺癌，多糖，免疫功能，有效性，干扰素,白介素,肿瘤坏死因数-a,缩写:CR:完至缓解;CR3:补体受体3型;CREB:cAMP反应元件结合蛋白:Erk:ras/细胞外信号调节激酶;kPS:卡氏评分;IFN:干扰素;IL:白介素;LTFU:失访;NK:自然杀伤细胞PD:进展:PR:部分级解:PS:多糖:RFT:拒绝进一步治疗;SD:稳定;TNFa:肿瘤坏死因数a简介灵芝作为一种傅统的中草药已经被广泛应用于多种疾病的治疗，如慢性肝病，高血压，高血糖，癌症等。年Ikekawa等首先报导了灵芝的可溶性提取物对荷S肉瘤小鼠具有抗肿瘤作用。年,Ikekawa等进步证实灵芝多糖是灵芝抗肿瘤作用的有效成分。在过去的30年中,许多体外和动物实验已经证明灵芝对不同阶段肿瘤皆有抑制作用。动物实验发现,粗提或部分纯化的灵芝多糖可以有效抑制肿瘤转移,而且灵芝多糖粗提物无论单用或联用皆可延长患者生存时间。事实上，亚洲国家许多患者常常使用灵芝治疗或辅助治疗癌症。然而，就像其他常用真菌一样，灵芝制品并没有经过严格的临床试验。因此,其临床使用的有效性及安全性还缺乏足够的证据。近来，我们小组对名晚期实体瘤患者进行的一项非随机临床研究表明，经灵芝多糖(甘诺宝力,Ganopoly?)治疗1周后，6.6%的患者疾病稳定≥1周(范围1~50周)。另一个研究也发现，甘诺宝力显著提高了晚期癌症患者淋巴细胞对刀豆蛋白A和植物血凝素的有丝分裂反应性，并显著增强自然杀伤细胞的活力(5±5.9%,P0.05)。甘诺宝力是采用专利生化技术制造的灵芝水提取物类药品,在新西兰、澳大利亚、新加坡、台湾和香港等地作为非处方药销售。癌症患者可以单独采用甘诺宝力或者配合化疗进行治疗。肺癌是人类死亡的主要病因之一。这项安慰剂对照、随机、多中心临床试验旨在研究甘诺宝力(Ganopoly?)治疗晚期肺癌病人的有效性和安全性。
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讨论就我们所知这是 有关灵芝产品治疗癌症的安慰剂对照、随机、多中心临床研究结果表明,甘诺宝力(Ganopoly?)治疗1周后,35.1%肺癌患者病情稳定,明显高于安慰剂对照组(.6%)。此外，43.8%-84.4%治疗组患者癌症相关症状得到缓解，而对照组只有10.7%~4.9%。甘诺宝力(Ganopoly?）治擦疗1周后，晚期肺癌患者淋巴细胞对刀豆蛋白A有丝分裂反应性，CD3细胞百分比和自然杀伤细胞活力都显著增加，多糖（甘诺宝力主要成分）已经被确认为是灵芝抗肿瘤的有效成分。灵芝子实体和菌丝体中分离出的多糖都具有启动巨噬细胞，T淋巴细胞及NK细胞的作用，无论在体内体外皆能诱导细胞因数（如肿瘤坏死因数,白介素和干扰素）生成，从而触发一系列生物效应，诱导肿瘤细胞凋亡。值得注意的是，灵芝子实体和菌丝体所含的化学成分不同，其生物活性，尤其是免疫调前作用可能也不同。化擦和放疗可削弱病人免疫功能，，导致细胞*性T淋巴细胞减少和NK细胞活性降低，由此抵消了治疗的好处，这对于免疫力降低引发的肿瘤的治疗尤为重要,因为宿主的免疫功能是治疗成功的决定因素。此时，采用免疫治疗有望克服化疗或放疗引发的免疫抑制效应体外和体内试验表明,从灵芝子实体和菌丝体中提取的多糖，尤其是βD-葡聚糖，可有效启动小鼠和人的巨噬细胞，从而释放细胞因数(如IL-1β，IL-6,IFN-r，和TNF-a),NO及其他生物介质。越来越多证据表明，β(1→3)主链、C6位侧链的D-葡聚糖是灵芝多糖的主要抗肿瘤成分，其通过与免疫效应细胞的3型膜补体受体(CR3)结合，以发挥生物学效应。CR3的β-D-葡聚糖结合位点定位于CD11bI区C端,该区也是CR3配体(如ic3b,CAM-1和纤维蛋白原)金属离子依赖性的结合位元点。灵芝多糖的抗肿瘤作用还可能有其他机制参与，如抑制DNA聚合酶和肿瘤蛋白的转录后修饰灵芝的其他组分也可能具有抗肿瘤作用。从灵芝分离的杂多糖和糖蛋白经腹腔注射后表现出抗小鼠S肉瘤的活性;灵芝提取物可诱导PC1细胞分化并可抑制神经生长因数诱导的PC1细胞调亡.道些提取物发挥活性可能由RAS/ERKE和CREB信号传导途径介导，因为其中发生了Erk1Eek和CREB 化事件;从灵芝中分离的灵芝酸T-Z在体外可以杀伤肝癌细胞;:另外,灵芝中的有机锗也可能有一定的抗肿瘤作用。本研究中,甘诺宝力可以显著改善癌症相关的症状,如疼痛、发热和厌食等,从而提高了患者生活质量。虽然本试验未对甘诺宝力是否可以延长病人生存期进行研究,但是若以SD时间和生活质量作为观察终点,甘诺宝力则表现出明显的效果，而且这些指标已经被作为癌症(尤其是晚期)治疗药物(尤其是天然药物)的新评测终点。一些天然生物反应调节剂在辅助和单独治疗肿瘤时已表现出很好的效果,灵芝也有望成为一种新的肿瘤辅助治疗选择。随着了解进一步深入,在临床研究证据支持下，传统的只作为辅助治疗的中草药将在不远的将来进入主流医学领域。本研究表明甘诺宝力可以安全地治疗肺癌病人，没有明显的*副作用。一直以来,草药被认为是一-种安全可靠的慢性疾病治疗方法,但其安全性目前正日益受到
本文编辑：佚名
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